构建传统医学高质量证据框架：方法学创新与全球合作成焦点

2025年8月22日下午，由BMJ出版集团与北京中医药大学联合主办、扬子江药业公益支持的《BMJ循证医学》圆桌会在北京顺利召开。本次会议以“证据及其整合的全球趋同化:推动传统医学和整合医学发展”为核心主题，旨在推动传统医学循证研究标准化发展，探索中西医协同整合创新医疗模式，更通过跨学科、跨国界深度碰撞，为中医药文化创新与传承搭建国际交流平台，为全球医学研究范式革新注入强劲动能。

图:《BMJ 循证医学》圆桌会圆满举办

其中，“构建传统医学高质量证据框架:方法学创新与全球合作”作为首个核心议题，聚焦传统医学循证研究证据碎片化、报告指南缺口及证据评估争议等关键痛点，为推动传统医学与国际循证标准接轨、破解证据体系建设难题奠定重要基础。

在主题1的活动中，澳大利亚皇家墨尔本理工大学前副校长Charlie Xue教授、韩国韩医学研究院首席研究员Myeong Soo Lee教授、北京中医药大学国际循证医学研究院副院长、循证医学中心副主任费宇彤教授分别作出主题报告，北京中医药大学副校长刘存志教授、广东省中医院临床研究中心副主任郭新峰教授、中国工程科学院张晓雨教授等权威专家出席并参与研讨，共同聚焦方法学创新和全球合作，讨论构建传统医学高质量证据框架的挑战及建议。

破解传统医学证据困境，锚定国际标准方法学路径

当前，传统医学以中医药为代表虽历经千年临床实践验证，在维护人类健康中发挥着不可替代的作用，但在循证研究领域仍面临三大核心困境。

一是证据碎片化，古籍文献、现代临床观察、专家经验等不同类型证据缺乏系统整合；二是报告指南存在缺口，传统医学临床试验的报告规范与国际标准衔接不足，透明度与可重复性受限；三是证据评估存在争议，现有基于西药的循证评价工具如GRADE系统难以完全适配传统医学整体观辨证施治的特色，导致高级别证据供给不足。

在此背景下，本环节旨在通过全球专家对话，探索符合传统医学特点且与国际接轨的方法学路径，推动传统医学证据从经验积累向科学规范转型，为其纳入全球整合医疗体系、服务更广泛人群健康需求提供支撑。

澳大利亚皇家墨尔本理工大学前副校长CharlieXue教授，以《支持中医临床决策的最佳现有证据:整体证据方法》为题，分享了澳大利亚在中医循证研究领域的实践经验。他指出，中国中医临床实践在结合患者偏好运用临床经验方面具有天然优势，但在整合高级别临床研究证据上仍需突破。“对于中医来说，我们的高级别证据目前还是比较缺乏的，因为在中医领域开展临床研究还是面临诸多挑战，把证据转化为实践也是一个挑战点。”

以类风湿关节炎为例，其团队编撰的专著整合了临床指南、中医经典文献、中草药现代研究及针灸证据，形成辨体施治与综合干预的循证方案，为临床提供了从理论到实践的完整证据支撑。

韩国韩医学研究院首席研究员MyeongSooLee教授，聚焦《中医药随机对照试验的报告标准和数据共享》，揭示了传统医学临床试验报告与数据管理的现状与改进方向。他引用兰州陈教授团队的研究指出，目前已发表的26份中医药报告指南中，仅14份在国际EQUATOR网络注册，整体合规率为63.3%，且英文期刊报告的符合率显著高于中文期刊，反映出传统医学研究在国际标准化报告方面仍有提升空间。

同时，MyeongSooLee教授团队绘制的传统医学证据图显示，2018-2022年全球传统医学系统综述数量稳中有升，但88%来自中国，且质量参差不齐仅18份为高水平证据，2500余篇综述证据级别极低，针灸、中草药之外的传统疗法研究更是严重不足。针对数据共享，他强调，当前传统医学研究面临缺乏标准化收集方案知识产权争议基础设施薄弱等挑战，需通过制定伦理指南、投资数据平台、推动国际数据互通突破困境。其团队近期研究发现，具备数据共享政策的针灸荟萃分析文章，在证据可信度与合作创新方面表现更优，为传统医学研究数据开放提供了实践参考。

北京中医药大学国际循证医学研究院副院长、循证医学中心副主任费宇彤教授，以《中药临床试验方法学挑战及应对》为题，结合中国本土实践，剖析了中药临床试验的独特难点与解决方案。她指出，2015年后中国中医药临床试验数量大幅上升，最高年开展量达500项，且国际期刊发表占比提升，但复方药物成分复杂适应证中西医命名混杂安慰剂开发困难个体化加减影响疗效评估四大挑战仍制约研究质量。

针对这些问题，费宇彤教授提出三水平研究设计框架。第一水平明确研究目的与RCT类型，针对性匹配中医特色；第二水平完善临床与方法学参数，确保研究全面性；第三水平强化各参数间的协调性，避免参数失衡导致研究脆弱性。

基于该框架，其团队开发了中药临床试验风险防控清单与失败效益评估模型，将研究任务划分为高、中、低优先级，有效降低试验失败风险。此外，团队还制定了中成药安慰剂模拟效果评价规范，为解决中药安慰剂外观、气味、剂型难模拟的痛点提供了行业标准。

聚焦方法学创新与全球合作，共商证据体系建设路径

在主题报告后，北京中医药大学副校长刘存志教授、中国工程科学院张晓雨、广东省中医院临床研究中心副主任郭新峰教授与三位报告人围绕构建传统医学高质量证据框架的挑战及建议展开深度对话，形成三大核心共识。

首先，证据转化需从临床来，到临床去。

刘存志教授结合针灸研究实践指出，当前部分传统医学临床试验为追求标准化，简化了临床实际方案，导致证据难以落地。例如，其团队开展的膝骨关节炎针灸研究，通过优化方案使其更贴近临床，最终证据被英国NICE指南采纳，推动针灸在国际临床实践中的应用。他建议，传统医学研究需加强临床需求导向，同时通过国际多中心合作如不同种族人群疗效差异研究提升证据外推性。“应该广泛开展国际间的这种合作，特别不同的种族，不同的国家之间人群的敏感性或者说基因的变化不太一样，有可能对于同一种治疗手段存在着一些差异，我觉得应该开展国际间广泛的临床研究的合作。“

其次，标准化与个体化需协同推进。

张晓雨教授提出，传统医学辨证施治的主观性需通过技术创新破解，例如利用四诊装备采集客观表征，将症候转化为可量化数据。针对个体化治疗与临床试验标准化的矛盾，可探索母方案设计真实世界研究+AI模式识别等方法，从海量临床数据中挖掘个体化规律，实现规范研究与特色保留的平衡。

最后，数据共享与协同攻关是关键突破点。

郭新峰教授补充了中澳合作经验，强调传统医学循证研究需打破数据孤岛。“我们中医领域做循证医学做方法人本来就不多，特别需要加强合作共享协同攻关。“其团队与Charlie Xue教授合作建立的29个中医优势病种证据库，若能与天津中医药大学、扬子江药业等机构的数据资源整合，形成最小标准数据集，可大幅减少重复研究。他建议，可通过设立数据共享奖励基金如扬子江药业拟开放的10万例慢性咳嗽数据库，激励研究者参与数据互通，推动全球协同攻关。

本次构建传统医学高质量证据框架专题讨论中，国际专家通过深度的思想碰撞与实践经验分享，不仅精准明确了传统医学循证研究的核心痛点，更针对性地提出了多元证据整合、标准化报告、创新试验设计、数据开放共享等一系列可落地的方法学路径。这些成果意义重大，一方面能为传统医学证据体系与国际标准接轨筑牢基础，推动传统医学从经验医学向循证医学实现深度转型；另一方面可为全球整合医学发展提供极具价值的中国方案，助力中医药等传统医学在更广阔的国际舞台上发挥作用，守护人类健康。

针对此次专题讨论的内容，唐金陵教授在圆桌环节作出总结，进一步深化了对传统医学高质量证据框架构建的认知。他指出，构建高质量的传统医学证据框架，是推动中医药发展的关键所在。在方法学层面，传统医学临床研究需积极借鉴循证医学的科学方法，但同时必须充分考虑中医诊断的独特性与中药联合运用的复杂性，通过创造性的学习与应用，形成适配传统医学特点的研究模式；此外，加强全球合作、共享研究资源和经验，能加速传统医学证据的积累与整合。

他还强调，传统医学临床评估应从哪里开始，这取决于 “评估要说服的对象是谁”，要使更多的人接受中医，临床评估验证疗效固然重要，但机理研究也能形成带动效应，针灸就是例子，同时还应关注科研之外的文化推动力量，助力传统医学得到更广泛的认可和使用。

BMJ中国区董事总经理孔雨烟表示，未来将依托BMJ集团的国际化学术交流平台，进一步汇聚全球医学智慧，推动中西医整合领域的深度融合；同时加速循证研究成果向健康守护效能的转化，为中医药文化的创新传承与现代医学的高质量发展注入新动能。

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